GMP/ASME 一次过：医药级配液罐与反应系统的验证清单

一、URS（用户需求）到 DQ（设计确认）：明确批量/介质/清洗/灭菌/取样方式/排气与真空需求；设计图纸要标注焊缝级别、表面处理、死角半径、流向与排尽率。
二、材质与表面：与介质接触的部位采用 316L（双相可选）；与产品接触面 Ra≤0.6 μm（关键部位≤0.4 μm）；值得时做电抛光以降低挂污。所有原材需炉批号与材质谱可追溯。
三、焊接与检测：钨极氩弧/自动焊，内外成形一致；焊后 酸洗钝化；内窥镜 100% 检查，必要时做 PT/RT 检测。
四、阀门与管路：采用卫生级快装，三偏心蝶阀/隔膜阀视工况选择；布置遵循 自排与无滞留 原则；管路坡度与流向标识清晰。
五、CIP/SIP 验证：记录清洗化学品、浓度、温度、流速与喷淋覆盖；SIP 设 121–134℃/15–30 min 的 F0 值；微生物取样点固定，死角半径≥3D 原则。
六、FAT/SAT & IQ/OQ/PQ：工厂验收（FAT）模拟运行与联锁测试；现场验收（SAT）核对安装；IQ 核对材质与仪表，OQ 验证温压与搅拌，PQ 按配方进行三批验证。
七、文件清单（必备）：材质证明、焊接 WPS/PQR、表面处理记录、内窥镜报告、仪表/电机/密封件说明、CIP/SIP SOP、校准证书、序列号台账。
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